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随着基因和细胞疗法的增长报销模式需要改变可调脚

压滤机械网 2022-07-28 22:07:13

随着基因和细胞疗法的增长,报销模式需要改变

尽管细胞和基因疗法的出现正在彻底改变医学,但可以说,迄今为止在该领域获得批准的疗法并未达到预期目标。它们通常价格很高,医疗保健仍在调整如何提供访问和报销。例如,吉利德的CAR-T疗法,Yescarta,价格为373,000美元,而诺华的竞争性CAR-T产品Kymriah的价格约为475,000美元okmart.com。这两种都是抗癌药物。Spark Therapeutics的Luxturna是首个获批的罕见眼病基因疗法,每只眼睛的定价为425,000美元。

在大多数情况下,因为这些是针对医疗需求基本未得到满足的疾病的尖端疗法,付款人愿意以这些价格报销。然而,目前尚不清楚该商业模式是否可持续,并且这些疗法的采用似乎有些滞后。

近日,克里斯艾尔沃姆,公司发展的高级副总裁特恩斯生物制品和玛丽亚·惠特曼,常务校长ZS Associates公司,发表了一篇综述在杂志基因治疗,“提供细胞和基因治疗给患者:解决方案,为实现未来的潜力一代医学,“这是针对这个问题的。

Elverum和Whitman花时间与BioSpace谈论他们的研究以及该行业面临的挑战。

Turnstone Biologics企业发展高级副总裁Kris Elverum。

Elverum告诉BioSpace,“从我的观点来看,很明显,围绕基因和细胞疗法的下一代医学和科学进步对患者有很大潜力,但实现这种潜力存在许多系统性挑战。我们越是想到它,我们就越意识到这些疗法不适合当前的传递系统。“

惠特曼同意,并说,“现在系统的设置方式,有太多的障碍,包括流程和系统工件,以使它们发生。”

作者概述了四个挑战。一个是许多新疗法只能在专门的设施提供。上面提到的第二个是成本。当您考虑到许多这些疗法是住院病人,而其他疗法是门诊病人,或希望是门诊疗法时,这个问题也变得更加复杂。第三,Elverum说,“所需的材料采购和物流,其挑战是困难的。但是,如果将大量产品乘以通常用于较小患者人群的产品,则会使其变得非常具有挑战性。“

第四,当从临床产品转向商业产品时,如何将其传播给行业,以便越来越多的医生能够提供这种产品?

惠特曼补充说:“关于如何做到这一点,没有共同的实践标准,如何以机构,制造商和制造商共同的方式参与或互动。”

当你考虑谁应该监督这个时,它需要额外的重量。在一个层面上,医学协会和社会需要制定最佳实践指南。Elverum指出,“有非政府机构制定协议,但如果他们不受政府监督,他们有什么样的牙齿?这对制造方法的未来意味着什么?这需要多个利益相关者聚集在一起,因为FDA可能会对制造业的质量控制等部分进行监管,而卫生与人类服务部监察长办公室可能会对制造业互动进行监管,而医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也可能负责这些疗法的编码系统以及如何在不同环境中对其进行治疗。“

在他们的文章中,惠特曼和埃尔弗姆提出了六个组成部分的行动呼吁。第一个是政府组织,如FDA和OIG,以消除障碍。FDA已于2018年7月针对基因治疗制造专用疾病发布了六份科学指导文件。他们认为FDA应该扩大这些努力,并与行业团体合作,为自律领域增加执法力度。

他们呼吁政府和私人支付者加速创新细胞和基因疗法的新报销机制。Elverum告诉BioSpace,“我认为在我们的领域中存在很多现实,创新通常发生在研发领域,但公司对创新非常犹豫,并且在商业化方面大胆,因为他们急于获得收入。从心态的角度来看,采用创新的商业化方法 - 这也需要投资者承担这种感知风险 - 至关重要。“

在这些方面,他们还呼吁制造商合作,以确保传入材料质量的一致标准,并增加各利益相关方之间的协作。

接下来是行业和非营利组织之间的领导和协调,以按产品类别制定统一的标准和教育。

他们说,提供者组织应该在如何扩大这些新疗法的实施方面发挥领导作用。这包括长期跟进和监测,并为安全和效能教育和交付方面的专家合作创建模型。

最后,他们呼吁医疗保健专业人员和患者争取医疗系统内的进步。“除非患者,护理人员,患者组织和医疗保健专业人员争取进步,否则行动是不可能的,”他们在报纸上写道。

很容易锁定这些下一代疗法的潜力 - 它们是新的和有光泽的,通常可以治愈以前无法治愈的疾病,而其他人则可以将急性疾病变成一种慢性可治疗的疾病。但是,只有患者和医疗服务提供者可以访问医疗保健,同时允许制造商运营盈利的公司,他们才会真正彻底改变医疗保健。

惠特曼说,“我们生活在一个每个人都有明确定义的角色的系统中 - FDA批准,医生开处方,CMS支付,患者服用药物。它的定义非常明确。我们正在谈论思维方式的变化 - 每个人都需要共同努力才能实现这一目标,因为我们传统角色的界限正在开始交叉。基本能力需要协调一致。“

惠特曼强调说,我们不再仅仅谈论一个每年一次性使用的系统的一次性命中。“我们正在谈论长期思维模式并打破个人角色的障碍。我们看到玩家更多地这样做,例如,CAR-T有两年的数据收集。这可能是玩家开始围绕课堂制定政策的一部分。但他们需要的交叉沟通比我们以前谈论的要多。“

从根本上说,Elverum说,“对于我们这个行业的人来说,首要的是帮助患者的集体目标。使用银弹或推文无法解决将这些新疗法带给患者的挑战。它们确实是系统的,多因素的。这导致了试图开始就如何改进系统以将这些疗法带给患者的对话的愿望。“

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